Biosimilars sorgen für nachhaltige Versorgung der Patienten mit modernen Arzneimitteln

Biopharmazeutische Arzneimittel haben die moderne Medizin revolutioniert und stellen oftmals die einzige Therapieoption für schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen dar.

Dementsprechend steigt der Anteil von Biopharmazeutika am Arzneimittelmarkt ständig: Bis zum Jahr 2016 werden acht der Top Ten Arzneimittel weltweit Biopharmazeutika sein; ca. ein Drittel der globalen pharmazeutischen Entwicklungs-Pipeline besteht bereits heute aus Biopharmazeutika*. Doch die hohen Behandlungskosten von Biopharmazeutika drohen den Zugang von Patienten weltweit zu diesen lebens-wichtigen Arzneimitteln einzuschränken und die Kostenträger stehen vor einer gewaltigen Herausforderung.

Biosimilars, also Folgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf, stellen hier eine echte Alternative dar: Bei vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bieten sie ein deutliches Einsparpotenzial und ermöglichen damit eine nachhaltige Versorgung der Patienten mit diesen modernen Arzneimitteln. Genauere Prognosen für Österreich liefert eine Studie, die der Leiter des IGES Instituts, Berlin, Professor Dr. Bertram Häussler, am 23. August in Kundl vorstellte: „Wenn sich in den kommenden Jahren ein fairer Wettbewerb mit Biosimilars etabliert, können in Österreich ab 2017 jährlich mehr als 100 Millionen Euro eingespart werden, kumuliert beläuft sich das Einsparpotenzial auf 850 Millionen Euro bis zum Jahr 2020." Laut Häussler Grund genug, den Einsatz von Biosimilars zu fördern: „Um diese Einsparpotenziale realisieren zu können, muss zum einen gewährleistet sein, dass die Einführung von Biosimilars weiterhin attraktiv bleibt. Zum anderen müssen gesundheitspolitische Anreize für die Verordnung und Abgabe preisgünstiger Biosimilars geschaffen werden."

Weltweiter Marktführer mit drei Biosimilars am Markt

Sandoz ist heute Pionier und Weltmarktführer auf dem Gebiet moderner Biosimilars: Mit dem Wachstums-hormon Omnitrope® (Somatropin) brachte das Unternehmen im Jahr 2006 das erste Biosimilar überhaupt zur Zulassung, gefolgt von Binocrit® (Epoetin alfa) und zuletzt Zarzio® (Filgrastim). Damit ist Sandoz das einzige Unternehmen in Europa, das Zulassungen für drei Biosimilars besitzt - zwei davon, nämlich Omnitrope® und Zarzio®, werden an den Tiroler Sandoz-Standorten in Kundl und Schaftenau hergestellt.

Jahrzehntelanges Biotech-Know-how als Grundstein für den Erfolg

Basis für den Erfolg der Sandoz GmbH auf dem Gebiet der modernen Biotechnologie ist die jahrzehntelange Expertise, wie Ernst Meijnders, Vorsitzender der Geschäftsführung der Sandoz GmbH, erklärt: „Seit über 60 Jahren werden in Kundl Antibiotika hergestellt. Diese Biotech-Expertise ist auch eine wesentliche Grundlage für die Entwicklung und Produktion von Biosimilars." Die Standorte Kundl und Schaftenau gelten heute als bedeutende Kompetenzzentren für moderne Biotechnologie innerhalb des gesamten Novartis Konzerns.

Komplexe Entwicklung, Herstellung und Zulassung

Biosimilars sind große und komplexe Moleküle, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Dr. Jörg Windisch, Head Global Technical Development, Sandoz Biopharmaceuticals: „Biosimilars werden bei Sandoz systematisch mit Blick auf das Referenzprodukt hin entwickelt, so dass das Nachfolgeprodukt in jeder Hinsicht vergleichbar ist. Ich möchte sogar behaupten, dass wir ein Molekül, das wir nachbauen, oft besser kennen als der Erstanbieter."

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat - auch auf Anregung von Sandoz - die Zulassung von Biosimilars mit strengsten Vorgaben verknüpft. Hierzu gehören neben dem Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien auch die Verpflichtung für die Hersteller, die langfristige Sicherheit der Biosimilars mittels Pharmakovigilanzstudien und in Langzeitstudien auch nach der Zulassung zu verfolgen. Professor DDr. Walter Hörl, Leiter der Division für Nephrologie und Dialyse der Medizinischen Universität Wien, hat Studien zu Binocrit® (Epoetin alfa) durchgeführt, in denen er die Sicherheit und Wirksamkeit von Binocrit® mit denen der Referenzprodukte der Erstanbieter verglich. „Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phase I und III belegen eindeutig, dass Binocrit® auch in der Langzeitbehandlung der symptomatischen Anämie bei Hämodialysepatienten therapeutisch äquivalent ist und ein vergleichbares Sicherheitsprofil aufweist."

Das Ziel von Sandoz lautet, die Führungsposition auf dem Gebiet der Biosimilars weiter auszubauen, um eine nachhaltige Versorgung von Patienten weltweit mit diesen modernen Arzneimitteln zu ermöglichen. Die umfassende Biosimilars-Pipeline mit derzeit 8-10 neuen Molekülen stimmt Sandoz zuversichtlich für die Zukunft.

Weitere Informationen finden Sie unter www.sandoz.at